【藥品名稱】
通用名稱:丁苯酞軟膠囊
商品名稱:恩必普
英文名稱:Butylphthalide Soft Capsules
漢語拼音:Dingbentai Ruanjiaonang
【成份】本品主要成份為丁苯酞。
【性狀】本品為軟膠囊,內容物為淡黃色或黃色油狀液體。
【適應癥】用于輕、中度急性缺血性腦卒中。
【規格】0.1g
【用法用量】根據現有臨床研究的用藥方法,本品可與復方丹參注射液聯合使用。空腹口服,一次兩粒(0.2g),一日三次,二十天為一療程,或遵醫囑。
【不良反應】本品不良反應較少,可見轉氨酶輕度升高,根據部分隨訪觀察的病例,停藥后可恢復正常。偶見惡心、腹部不適、皮疹及精神癥狀等。
在丁苯酞II、III期臨床研究中,與藥物相關的不良反應見表1:(詳見說明書表格)
進一步分析發現,轉氨酶升高以輕度為主,詳見表2。(詳見說明書表格)
在丁苯酞IV期的臨床試驗中,經對2050對患者的觀察,未見新的不良反應。總的不良反應發生率和轉氨酶降異常均低于II和III期臨床數據。恩必妥與低分子肝素、阿司匹林、降纖酶分別合用時,未表現新的不良反應。(詳見說明書表格)
【禁忌】下列患者禁用:
1、對本品或芹菜過敏者禁用。
2、有嚴重出血傾向者禁用。
【注意事項】
1、餐后服用影響藥物吸收,建議餐前服用。
2、肝、腎功能受損者慎用。
3、用藥過程中注意肝功變化。
4、因本品尚未進行出血性腦卒中臨床研究,故不推薦出血性腦卒中患者使用。
5、有幻覺的精神癥狀者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品用于妊娠期和哺乳期婦女的安全性尚不明確。
【兒童用藥】本品用于兒童的療效、安全性尚未建立。
【老年用藥】參見用法用量。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過量】尚無過量報道。
【藥理毒理】詳見說明書。
【藥代動力學】詳見說明書。
【貯藏】密封,在陰涼處(不超過20℃)保存。
【包裝】聚酯塑料瓶,24粒/瓶。
【有效期】36個月
【批準文號】國藥準字H20050299
【生產企業】石藥集團恩必普藥業有限公司